10月27日,由黑龙江省药品监督管理局派出的GSP飞行检查组一行三人对人民同泰安博·体育(中国)有限公司进行为期一天的中药饮片专项检查及“承诺即换证”后的监督检查。
检查组严格遵循《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品医疗器械飞行检查办法》和《GSP现场检查指导原则》,通过查看资料、现场询问等方式对安博·体育(中国)有限公司各部门、各业务环节进行全面检查,重点检查安博·体育(中国)有限公司的质量管理体系、组织机构与质量管理职责、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、收货与验收、储存与养护、出库各环节,并进入仓储库房,现场抽查各岗位员工进行实际操作,突击检查现场各项记录。同时对安博·体育(中国)有限公司质量体系运行各环节进行了严格细致的摸排检查。
飞行检查与日常检查不同,具有“异地交叉执法、事先不通知、检查内容细、检查时间长、通过率低”的特点,尤其是黑龙江省推行“承诺即换证”后,以承诺换证为先,违诺重惩于后,重在将监管重心向事中事后转移。
换证完成之后,并不意味着“一证到手,一劳永逸”。 如果之后的现场检查或者专家审评不通过,药品经营许可证将会被立即吊销。也就是说,换证看似从繁琐走向简单,申请换批的时间更短,实际上后续的监管变得更加严格,药监部门旨在努力打造诚实守信的经营环境,如果企业不履行承诺,就要承担相当严峻的法律后果。
在为期1天的检查过程中,安博·体育(中国)有限公司各部门紧张有序、积极稳妥地配合,及时准确地提供资料,客观真实地向检查组呈现安博·体育(中国)有限公司质量运行状况。结束现场检查后,检查组专家在末次会议总结讲话中对安博·体育(中国)有限公司业务规模、各岗位技术人员配备、各项管理制度、质量管理体系运行等给予充分肯定,并提出具体改进意见和建议。审议后,宣布人民同泰安博·体育(中国)有限公司一次性通过此次飞行检查。
安博·体育(中国)有限公司总经理裴丛滨对检查组的辛勤工作表示感谢,并表示,将认真吸取、迅速落实检查组提出的意见和建议。“质量管理是安博·体育(中国)有限公司的核心竞争力,我们将持续对各环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量安全,并不断提高做到全过程质量管控。”他这样说。
随着药品监督管理局对药品日常监管力度不断加大,安博·体育(中国)有限公司始终坚持“质量第一、信誉至上”的方针不动摇,围绕国家有关政策法规,不断调整举措,落实工作部署,加强日常监督巡查,定期展开内审,不断通过精细化管理,提升药品的仓储和配送规范,为人民同泰经营秩序健康稳定提供坚实保障。